Παρασκευή 30 Ιουλίου 2021
Connect with us

Διεθνή

Αυξάνονται οι επικρίσεις κατά της FDA για την έγκριση του φαρμάκου για το Αλτσχάιμερ

Δημοσιεύθηκε

στις

Εγκρίνοντας το πρώτο νέο φάρμακο για την νόσο του Αλτσχάιμερ στα τελευταία 20 χρόνια, η αμερικανική FDA αναλαμβάνει το μεγαλύτερο μέχρι στιγμής ρίσκο εφαρμόζοντας μία στρατηγική που επιτρέπει την κυκλοφορία νέων θεραπειών στην αγορά χωρίς ισχυρά στοιχεία ότι είναι αποτελεσματικές, δηλώνουν ειδικοί των ρυθμιστικών αρχών και της επιστημονικής κοινότητας. Το φάρμακο Aduhelm της Biogen Inc, έλαβε έγκριση με βάση ενδείξεις ότι μπορεί να περιορίσει τις πλάκες που συσσωρεύονται στον εγκέφαλο και πιθανόν συμβάλλουν στην νόσο του Αλτσχάιμερ, παρά με βάση στοιχεία ότι επιβραδύνει την εξέλιξη της νόσου.

GOODYS

Η FDA έχει χορηγήσει την λεγόμενη «ταχεία έγκριση» σε περισσότερα από 250 σκευάσματα από το 1992, κυρίως για σπάνιες νόσους ή περιορισμένες αριθμητικά ομάδες ασθενών που δεν διέθεταν αποτελεσματικές θεραπείες για τις παθήσεις τους. Στις περιπτώσεις αυτές, η υπηρεσία ζητεί από τις φαρμακευτικές εταιρείες να πραγματοποιήσουν επιπλέον δοκιμές για να αποδείξουν ότι η θεραπεία τους είναι αποτελεσματική, σε αντίθετη περίπτωση το προϊόν τους αποσύρεται από την αγορά. Ωστόσο, το Aduhelm ανήκει σε διαφορετική κατηγορία ως προς τον αριθμό των εν δυνάμει ασθενών και το κόστος για τα συστήματα υγείας.

Επιπλέον, η έγκριση της FDA αγνόησε τις συστάσεις των εξωτερικών της συμβούλων, οι οποίοι δήλωσαν ότι η Biogen δεν προσέφερε επαρκή στοιχεία για τα κλινικά οφέλη. Τρία μέλη του συμβουλευτικού πάνελ παραιτήθηκαν σε ένδειξη διαμαρτυρίας για την απόφαση που η FDA ανακοίνωσε την Δευτέρα. «Η απόφαση αυτή κλόνισε τα θεμέλια της επιστημονικής διαδικασίας και των επιστημονικών μεθόδων», δήλωσε ο δρ Τζέισον Κάρλαβιτς (Jason Karlawish), συνδιευθύνων του Penn Memory Center της Φιλαντέλφια. Ο Τζέισον Κάρλαβιτς είχε την ευθύνη για την μία από τις μονάδες διεξαγωγής των κλινικών δοκιμών του φαρμάκου της Biogen.

Λέει ότι η FDA έλαβε την απόφαση χωρίς να ζητήσει από τους συμβούλους της να εξετάσουν εάν η ικανότητα του φαρμάκου να αφαιρέσει έναν τύπο πλακών του εγκεφάλου που αποτελείται από το βήτα αμυλοειδές θα βελτιώσει την κατάσταση των ασθενών. «Είναι μία ανησυχητική αλληλουχία γεγονότων, επιστημονικά, κλινικά και πολιτικά», δήλωσε ο Τσέισον Κάρλαβιτς. Η Biogen ανακοίνωσε ότι περί το 1,5 εκατομμύριο Αμερικανοί που βρίσκονται στα αρχικά στάδια της νόσου θα μπορούν να επιλεγούν για το φάρμακο, το οποίο τιμάται κατά μέσο όρο 56.000 δολάρια ετησίως, με το ομοσπονδιακό ασφαλιστικό πρόγραμμα Medicare για τους ηλικιωμένους να αναλαμβάνει το μεγαλύτερο μέρος του κόστους. Η έγκριση της FDA επιτρέπει στην Biogen να πωλεί το προϊόν της για πολλά χρόνια -με προβλεπόμενες ετήσιες πωλήσεις που φθάνουν τα 19 δισεκατομμύρια δολάρια- μέχρι η εταιρεία να ολοκληρώσει την απαιτούμενη follow-up μελέτη.

«Οσο μεγάλες κι αν είναι οι ανάγκες που δεν καλύπτονται, δεν μπορούν να αντικαταστήσουν τα επαρκή αποδεικτικά στοιχεία», δήλωσε ο καθηγητής Δημόσιας Υγείας του Johns Hopkins δρ Κάλεμπ Αλεξάντερ (Caleb Alexander), μέλος του συμβουλευτικού πάνελ της FDA. Ο αριθμός των Αμερικανών που ζουν με την νόσο του Αλτσχάιμερ αναμένεται να υπερδιπλασιασθεί σε 13 εκατομμύρια το 2050, σύμφωνα με την Alzheimer’s Association. Ο διευθυντής Ερευνας της Biogen Αλφρεντ Σάντροκ (Alfred Sandrock) δήλωσε ότι η FDA ανέλυσε ενδελεχώς τα δεδομένα της κλινικής δοκιμής που διήρκεσε δύο χρόνια πριν φθάσει στα συμπεράσματά της. «Πιστεύω ότι έλαβαν την σωστή απόφαση προς όφελος των αμερικανών πολιτών», δήλωσε σε συνέντευξή του ο Σάντροκ.

Η άποψη της FDA

Η FDA υπερασπίσθηκε την απόφασή της με το επιχείρημα ότι η Biogen παρουσίασε ξεκάθαρες αποδείξεις ότι το Aduhelm, με την χημική ονομασία aducanumab, αφαίρεσε το βήτα αμυλοειδές από τον εγκέφαλο των ανθρώπων πάσχουν από την νόσο του Αλτσχάιμερ. Το αμυλοειδές υπήρξε από καιρό στόχος πειραματικών θεραπειών για την νόσο. Ωστόσο, κανένα από τα προηγούμενα φάρμακα δεν έδειξε ότι η μείωση του αμυλοειδούς αποφέρει σημαντικά οφέλη για τους ασθενείς επιβραδύνοντας την επιδείνωση των νοητικών λειτουργιών ή τις ικανότητες λειτουργίας. Ο δρ Πίτερ Στάιν, διευθυντής της Υπηρεσίας Νέων Φαρμάκων της FDA, δήλωσε στο Reuters ότι το Aduhelm έδειξε την σαφέστερη μέχρι στιγμής συσχέτιση ανάμεσα στην μείωση του βήτα αμυλοειδούς και την επιβράδυνση της επιδείνωσης των νοητικών λειτουργιών μεταξύ των ασθενών, λέγοντας ότι αυτή αποτελεί θετική πρόβλεψη για κλινικά οφέλη.

Στελέχη της FDA δήλωσαν ότι οι φαρμακευτικές εταιρείες που ασχολούνται με την νόσο δεν μπορούν να συμπεράνουν ότι οι δικές τους θεραπείες θα εξετασθούν στο ίδιο πλαίσιο. Οι Eli Lilly και Co and Roche Holding AG διεξάγουν επίσης έρευνες επί φαρμάκων που βάζουν το αμυλοειδές στο στόχαστρο. «Δεν είμαστε σε θέση να πούμε αυτήν την στιγμή ότι αυτός θα είναι ο δρόμος για άλλα φάρμακα για την νόσο του Αλτσχάιμερ ή για φάρμακα που προορίζονται για άλλες νευροεκφυλιστικές παθήσεις», λέει η δρ Πατρίσια Καβατζόνι (Patrizia Cavazzoni), διευθύντρια του Κέντρου Αξιολόγησης Φαρμάκων και Ερευνας της FDA. Οι επικριτές είναι λιγότερο πεπεισμένοι για το ότι η αφαίρεση του αμυλοειδούς είναι ο παράγοντας που προεξοφλεί οφέλη.

«Χρειαζόμαστε να ξανασκεφθούμε την χρήση των κανόνων αυτών όπως ερμηνεύονται και χρησιμοποιούνται από την FDA, δήλωσε ο Τζέισον Κάρλαβιτς. Περί το ήμισυ όλων των φαρμάκων που έχουν λάβει ταχεία έγκριση τελευταία έλαβαν πλήρη έγκριση σε διάστημα τριών ετών κατά μέσο όρο, σύμφωνα με έκθεση του Ινστιτούτου Κλινικής και Οικονομικής Αξιολόγησης (ICER). Οι εξαιρέσεις περιλαμβάνουν το Lartruvo για το σάρκωμα, της Lilly, το οποίο αποσύρθηκε, ενώ η FDA ανακάλεσε την άδεια του Avastin για τον καρκίνο του μαστού, της Roche, αν και χρησιμοποιείται ακόμη για άλλους τύπους καρκίνου. Περισσότερα από 100 φάρμακα με ταχεία έγκριση βρέθηκαν στην αγορά για διαστήματα κάτω των δύο ετών κατά μέσον όρο, σύμφωνα με το ICER. Η έκθεση επισημαίνει ότι η ολοκλήρωση πολλών από τις δοκιμές επιβεβαίωσης των φαρμάκων που έχουν λάβει ταχεία έγκριση καθυστερεί, ενώ τα αποτελέσματά τους είναι συχνά αμφίβολα.

«Η υπηρεσία (FDA) έχει βολευτεί με την διαδικασία της ταχείας έγκρισης», δηλώνει ο Τζο Σέχαν, επικεφαλής του τμήματος ρυθμιστικών πρακτικών της FDA στην εταιρεία Lowenstein Sandler. Η Biogen έχει ανακοινώσει ότι η δοκιμή επιβεβαίωσης του Aduhelm θα χρειασθεί εννέα χρόνια για να ολοκληρωθεί. Η FDA χαρακτήρισε αυτήν την εκτίμηση «συντηρητική» και δήλωσε ότι θα υποστηρίξει «προσπάθειες για την ολοκλήρωση αυτής της δοκιμής στο μικρότερο κατά δυνατόν χρονικό διάστημα». Παρά την υψηλή τιμή του Aduhelm, εκπρόσωποι της κοινότητας των ασθενών χαιρέτισαν την απόφαση της FDA λέγοντας ότι θα αναζωογονήσει την έρευνα στον τομέα και επί συνδυασμών φαρμάκων που έχουν βελτιώσει τις θεραπείες δύσκολων ασθενειών όπως ο καρκίνος και ο HIV. «Η έγκριση αυτή θα οδηγήσει σε επιπλέον επενδύσεις από άλλες εταιρείες στην τροποποίηση φαρμακευτικών αγωγών και θεραπειών», αναφέρει σε ανακοίνωσή της η ομάδα UsAgainstAlzheimer.

Διεθνή

Ισραήλ: Τρίτη δόση εμβολίου συστήνει το υπουργείο Υγείας

Δημοσιεύθηκε

στις

Σε 15 ημέρες, το Ισραήλ που είχε ηγηθεί παγκοσμίως του εμβολιαστικού προγράμματος, θα δεχτεί πλήγμα από το τέταρτο πανδημικό κύμα του κορωνοϊού, όπως αναφέρει δημοσίευμα της εφημερίδας «Jerusalem Post».

Ο αριθμός των νέων ημερήσιων κρουσμάτων έχει ξεπεράσει τις 2.000 επί δύο συνεχόμενες ημέρες με τους επικεφαλής των νοσοκομείων να παραδέχονταο ότι έχουν αρχίσει να αισθάνονται την πίεση της κατάστασης.

«Αν δεν κάνουμε γρήγορα βήματα, στις επόμενες δύο εβδομάδες θα μπορούσαμε να δούμε 800, 1.000 ή περισσότερους ασθενείς με σοβαρά προβλήματα να νοσηλεύονται σε ΜΕΘ», δήλωσε ο Γενικός Διευθυντής του «Rabin Medical Center-Beilinson Campus», καθηγητής Εϊτάν Βέρτχαϊμ.

«Θα είμαστε και πάλι στο ίδιο σημείο, εκεί που βρισκόμαστε ακριβώς πριν από ένα χρόνο».

Στις 28 Ιουλίου του 2020, το Ισραήλ κατέγραφε 2.125 νέα κρούσματα του κορωνοϊού, ενώ χθες (28 Ιουλίου του 2021), οι αρχές εντόπισαν 2.267 νέα κρούσματα.

Ωστόσο, ένα χρόνο πριν, τα σοβαρά περιστατικά ανέρχονταν σε 320 ενώ χθες ήταν μόνο 149.

Την ίδια ώρα, το ισραηλινό υπουργείο Υγείας συστήνει στους ηλικιωμένους να κάνουν μία τρίτη ενισχυτική δόση του εμβολίου κατά του κορωνοϊού αν και η επιτροπή εμφανίζεται διχασμένη για τον όριο ηλικίας: αν δηλαδή θα πρέπει αυτοί που θα κάνουν την τρίτη ενισχυτική δόση να είναι άνω των 60, 65 ή 70 ετών.

Ορισμένα στοιχεία έδειξαν ότι η αποτελεσματικότητα του εμβολίου στην πρόληψη σοβαρών συμπτωμάτων στους ηλικιωμένους άνω των 60 ετών έχει μειωθεί στο 81 % από 97 % που ήταν τον Ιανουάριο, όπως αναφέρει η εφημερίδα «Haaretz».

Τα περισσότερα μέλη της επιτροπής

προτιμούν η τρίτη ενισχυτική δόση να χορηγηθεί σε άτομα άνω των 60 ενώ άλλοι πρότειναν να αυξηθεί ο πήχης στα 65 ή τα 70. Ωστόσο, ο γενικός διευθυντής του υπουργείου Υγείας, Νάχμαν Άσχ, θα λάβει την τελική απόφαση.

«Βλέπουμε μια δραματική πτώση στο επίπεδο της ανοσίας και γνωρίζουμε ότι οι ηλικιωμένοι ανταποκρίνονται λιγότερο στα εμβόλια απ΄ότι οι νέοι αλλά δεν έχουμε αυτά τα δεδομένα για τη νόσο COVID-19», είπε.

Στο μεταξύ, τo 20% των εργαζομένων στον υγειονομικό τομέα που είχαν πλήρως εμβολιαστεί, βρέθηκαν θετικοί και νοσούν από COVID διαρκείας

Τα περισσότερα από τα 39 «σημαντικά» κρούσματα από τα συνολικά 1.497 που μελέτησαν οι επιστήμονες, ήταν ήπια, ωστόσο ο επικεφαλής της έρευνας προειδοποιεί ότι, η επιμονή των συμπτωμάτων «προκαλεί ανησυχία», όπως αναφέρει ισραηλινή εφημερίδα «Times of Israel».

Περισσότερα

Διεθνή

Γιατί νοσούν και οι εμβολιασμένοι

Απαντήσεις από Δημόπουλο και Μαγιορκίνη για την πιθανότητα μόλυνσης 14 ημέρες μετά τη δεύτερη δόση

Δημοσιεύθηκε

στις

 

 

Η πιθανότητα να μολυνθεί κάποιος μετά από έκθεση στον κορωνοϊό, 14 ημέρες αφού έχει λάβει και τις δύο δόσεις των εμβολίων, είναι μέχρι τρεις φορές μικρότερη από ό,τι αν δεν είχε εμβολιαστεί. Στη συνέχεια, αφού μολυνθεί ένας εμβολιασμένος, η πιθανότητα να νοσήσει βαριά είναι μειωμένη κατά οκτώ φορές από ό,τι αν δεν είχε εμβολιαστεί. Στην πράξη αυτό μεταφράζεται για τον εμβολιασμένο σε μία εξαιρετικά μικρότερη πιθανότητα να καταλήξει στο νοσοκομείο, σε ΜΕΘ ή να πεθάνει εξαιτίας της λοίμωξης με τον ιό.

Τα εμβόλια προσφέρουν έναν φυσικό τρόπο προστασίας από πιθανή λοίμωξη από παθογόνα, εκμεταλλευόμενα τους μηχανισμούς της επίκτητης ανοσίας. Για την ακρίβεια, τα εμβόλια εκπαιδεύουν το ανοσοποιητικό σύστημα να αντιμετωπίζει έγκαιρα τους εισβολείς πριν αυτοί προκαλέσουν σημαντικό πρόβλημα. Κανένα, όμως, εμβόλιο δεν μπορεί να προσφέρει 100% προστασία σε όλους τους ανθρώπους, όπως αναφέρουν οι καθηγητές της Ιατρικής Σχολής του Εθνικού και Καποδιστριακού Πανεπιστημίου Αθηνών, Γκίκας Μαγιορκίνης και Θάνος Δημόπουλος (πρύτανης ΕΚΠΑ).

Οι καθηγητές σημειώνουν ότι αφενός δεν μπορούν όλοι οι άνθρωποι να χτίσουν ανοσολογική απάντηση με την ίδια αποτελεσματικότητα αφετέρου η όποια ανοσολογική απάντηση είναι πεπερασμένη στην ισχύ της. Όπως ένας στρατός μπορεί να αντιμετωπίσει έναν πεπερασμένο αριθμό εισβολέων σε μία χρονική στιγμή, με τον ίδιο τρόπο το ανοσοποιητικό σύστημα μπορεί να αντιμετωπίσει έναν πεπερασμένο αριθμό ιών σε μία χρονική στιγμή. Σε κάθε περίπτωση, όμως, η πιθανότητα να είναι επιτυχής η εισβολή του ιού μπορεί να μη μηδενίζεται αλλά μειώνεται δραματικά με τον εμβολιασμό.

 

Ποια ήταν η συνδρομή του εμβολιασμού

Τα εμβόλια μειώνουν την πιθανότητα να μολυνθεί κάποιος αλλά δεν τη μηδενίζουν. Έτσι, λοιπόν, σε έναν πληθυσμό που έχει εμβολιασθεί το 70% πλήρως και με δεδομένο ότι μειώνεται η πιθανότητα μόλυνσης τρεις φορές ως αποτέλεσμα του εμβολιασμού, αναμένουμε φυσιολογικά το 40% των διαγνώσεων να αφορά εμβολιασμένους και το 60% να αφορά μη εμβολιασμένους.

 

Καταρχήν, στο συγκεκριμένο παράδειγμα, αν δεν είχε γίνει εμβολιασμός ο αριθμός των κρουσμάτων θα ήταν τουλάχιστον τρεις φορές υψηλότερος (χωρίς να λαμβάνουμε υπόψιν ότι οι εμβολιασμένοι έχουν πολύ μικρότερη πιθανότητα να μεταδώσουν τον ιό όταν κολλήσουν και άρα ο αριθμός των κρουσμάτων θα ήταν κατά πολύ υψηλότερος αν δεν είχε γίνει ο εμβολιασμός). Πρόκειται, λοιπόν, για μία δραματική μείωση καταρχήν στον αριθμό των κρουσμάτων. Επιπλέον, αυτό το 40% των εμβολιασμένων που έχουν μολυνθεί έχουν, ωστόσο, σημαντικά μικρότερη πιθανότητα να νοσήσουν βαριά, συνεπώς πολύ λίγοι από αυτούς θα οδηγηθούν σε νοσοκομεία, Μονάδες Εντατικής Θεραπείας ή θα καταλήξουν.

Σε κάθε περίπτωση, ωστόσο, θα πρέπει να είναι κατανοητό ότι η ανοσολογική απάντηση, ακόμα και από το πιο ισχυρό εμβόλιο, είναι πεπερασμένη.

 

Περισσότερα

Διεθνή

Netflix: Υποχρεωτικός εμβολιασμός σε ηθοποιούς και ορισμένα στελέχη συνεργείων

Δημοσιεύθηκε

στις

Το Netflix θα απαιτεί από τους ηθοποιούς που συμμετέχουν στις αμερικανικές παραγωγές του, όπως και σε ορισμένα στελέχη συνεργείων, να διαθέτουν πιστοποιητικό εμβολιασμού.

Σύμφωνα με την ιστοσελίδα Deadline, το Netflix θα γίνει ο πρώτος σημαντικός παραγωγός τηλεοπτικών σειρών και ταινιών που θα ενσωματώσει την πολιτική του υποχρεωτικού εμβολιασμού σε όλες τις παραγωγές της.

Η υποχρέωση αυτή θα περιλαμβάνει το σύνολο των ηθοποιών καθώς και τα μέλη των συνεργείων εκείνα τα οποία έρχονται σε επαφή με τους ηθοποιούς, δηλαδή τους εργαζόμενους που ανήκουν στη λεγόμενη Ζώνη Α, σύμφωνα με την ιστοσελίδα. Οι εξαιρέσεις στη νέα πολιτική του Netflix θα είναι ελάχιστες και θα αφορούν μόνο ιατρικούς, θρησκευτικούς ή λόγους ηλικίας.

Αξίζει να σημειωθεί ότι τα κρούσματα κοροναϊού συνεχίζουν να αυξάνονται στις Ηνωμένες Πολιτείες, ενώ και τα πρωτόκολλα επιστροφής στην εργασία που υιοθέτησαν τα συνδικάτα του Χόλυγουντ ουσιαστικά άνοιξαν τον δρόμο για υποχρεωτικούς εμβολιασμούς.

Υπενθυμίζεται ότι οι αμερικανικές αρχές μόλις την Τετάρτη υιοθέτησαν την προτροπή των CDC ώστε οι πλήρως εμβολιασμένοι να φορούν μάσκες σε εσωτερικούς χώρους σε περιοχές υψηλούς ρυθμούς μετάδοσης του κοροναϊού. Αυτές οι περιοχές περιλαμβάνουν πολιτείες όπως της Καλιφόρνια και την Γεωργίας, περιοχές όπου πραγματοποιούνται πολλές από τις αμερικανικές τηλεοπτικές και κινηματογραφικές παραγωγές.

Ανάλογη πολιτική
Ανάλογη πολιτική ακολουθούν και άλλες μεγάλες εταιρείες στις ΗΠΑ συμπεριλαμβανομένης της Google. Μόλις χθες ο κολοσσός του Διαδικτύου ανακοίνωσε ότι η επιστροφή των υπαλλήλων στα γραφεία του θα γίνει τελικά μέχρι τις 18 Οκτωβρίου, ενώ άπαντες θα πρέπει προσκομίζουν πιστοποιητικό εμβολιασμού. Ανάλογα μέτρα έχει ανακοινώσει και η Facebook, ενώ η Apple φέρεται να εξετάζει το ενδεχόμενο παράτασης της τηλεργασίας και αναβολής της επιστροφής των εργαζομένων στους χώρους εργασίας τους.

Όλα αυτά ενώ σήμερα αναμένεται ο Πρόεδρος Μπάιντεν να ανακοινώσει και επίσημα ότι όλοι οι ομοσπονδιακοί δημόσιοι υπάλληλοι, για να επιστρέψουν στην εργασία τους, θα πρέπει είναι είτε εμβολιασμένοι είτε να κάνουν σε τακτά διαστήματα τεστ κορωνοϊού.

Περισσότερα
GOODYS
ΟΛΥΜΠΙΑ ΟΔΟΣ
Advertisement

Ροή ειδήσεων

Advertisement

Αυτή την εβδομάδα