Τρίτη 28 Μαρτίου 2023
Connect with us

Διεθνή

Αυξάνονται οι επικρίσεις κατά της FDA για την έγκριση του φαρμάκου για το Αλτσχάιμερ

Δημοσιεύθηκε

2 έτη πρν

στις

Εγκρίνοντας το πρώτο νέο φάρμακο για την νόσο του Αλτσχάιμερ στα τελευταία 20 χρόνια, η αμερικανική FDA αναλαμβάνει το μεγαλύτερο μέχρι στιγμής ρίσκο εφαρμόζοντας μία στρατηγική που επιτρέπει την κυκλοφορία νέων θεραπειών στην αγορά χωρίς ισχυρά στοιχεία ότι είναι αποτελεσματικές, δηλώνουν ειδικοί των ρυθμιστικών αρχών και της επιστημονικής κοινότητας. Το φάρμακο Aduhelm της Biogen Inc, έλαβε έγκριση με βάση ενδείξεις ότι μπορεί να περιορίσει τις πλάκες που συσσωρεύονται στον εγκέφαλο και πιθανόν συμβάλλουν στην νόσο του Αλτσχάιμερ, παρά με βάση στοιχεία ότι επιβραδύνει την εξέλιξη της νόσου.

Η FDA έχει χορηγήσει την λεγόμενη «ταχεία έγκριση» σε περισσότερα από 250 σκευάσματα από το 1992, κυρίως για σπάνιες νόσους ή περιορισμένες αριθμητικά ομάδες ασθενών που δεν διέθεταν αποτελεσματικές θεραπείες για τις παθήσεις τους. Στις περιπτώσεις αυτές, η υπηρεσία ζητεί από τις φαρμακευτικές εταιρείες να πραγματοποιήσουν επιπλέον δοκιμές για να αποδείξουν ότι η θεραπεία τους είναι αποτελεσματική, σε αντίθετη περίπτωση το προϊόν τους αποσύρεται από την αγορά. Ωστόσο, το Aduhelm ανήκει σε διαφορετική κατηγορία ως προς τον αριθμό των εν δυνάμει ασθενών και το κόστος για τα συστήματα υγείας.

Επιπλέον, η έγκριση της FDA αγνόησε τις συστάσεις των εξωτερικών της συμβούλων, οι οποίοι δήλωσαν ότι η Biogen δεν προσέφερε επαρκή στοιχεία για τα κλινικά οφέλη. Τρία μέλη του συμβουλευτικού πάνελ παραιτήθηκαν σε ένδειξη διαμαρτυρίας για την απόφαση που η FDA ανακοίνωσε την Δευτέρα. «Η απόφαση αυτή κλόνισε τα θεμέλια της επιστημονικής διαδικασίας και των επιστημονικών μεθόδων», δήλωσε ο δρ Τζέισον Κάρλαβιτς (Jason Karlawish), συνδιευθύνων του Penn Memory Center της Φιλαντέλφια. Ο Τζέισον Κάρλαβιτς είχε την ευθύνη για την μία από τις μονάδες διεξαγωγής των κλινικών δοκιμών του φαρμάκου της Biogen.

Λέει ότι η FDA έλαβε την απόφαση χωρίς να ζητήσει από τους συμβούλους της να εξετάσουν εάν η ικανότητα του φαρμάκου να αφαιρέσει έναν τύπο πλακών του εγκεφάλου που αποτελείται από το βήτα αμυλοειδές θα βελτιώσει την κατάσταση των ασθενών. «Είναι μία ανησυχητική αλληλουχία γεγονότων, επιστημονικά, κλινικά και πολιτικά», δήλωσε ο Τσέισον Κάρλαβιτς. Η Biogen ανακοίνωσε ότι περί το 1,5 εκατομμύριο Αμερικανοί που βρίσκονται στα αρχικά στάδια της νόσου θα μπορούν να επιλεγούν για το φάρμακο, το οποίο τιμάται κατά μέσο όρο 56.000 δολάρια ετησίως, με το ομοσπονδιακό ασφαλιστικό πρόγραμμα Medicare για τους ηλικιωμένους να αναλαμβάνει το μεγαλύτερο μέρος του κόστους. Η έγκριση της FDA επιτρέπει στην Biogen να πωλεί το προϊόν της για πολλά χρόνια -με προβλεπόμενες ετήσιες πωλήσεις που φθάνουν τα 19 δισεκατομμύρια δολάρια- μέχρι η εταιρεία να ολοκληρώσει την απαιτούμενη follow-up μελέτη.

«Οσο μεγάλες κι αν είναι οι ανάγκες που δεν καλύπτονται, δεν μπορούν να αντικαταστήσουν τα επαρκή αποδεικτικά στοιχεία», δήλωσε ο καθηγητής Δημόσιας Υγείας του Johns Hopkins δρ Κάλεμπ Αλεξάντερ (Caleb Alexander), μέλος του συμβουλευτικού πάνελ της FDA. Ο αριθμός των Αμερικανών που ζουν με την νόσο του Αλτσχάιμερ αναμένεται να υπερδιπλασιασθεί σε 13 εκατομμύρια το 2050, σύμφωνα με την Alzheimer’s Association. Ο διευθυντής Ερευνας της Biogen Αλφρεντ Σάντροκ (Alfred Sandrock) δήλωσε ότι η FDA ανέλυσε ενδελεχώς τα δεδομένα της κλινικής δοκιμής που διήρκεσε δύο χρόνια πριν φθάσει στα συμπεράσματά της. «Πιστεύω ότι έλαβαν την σωστή απόφαση προς όφελος των αμερικανών πολιτών», δήλωσε σε συνέντευξή του ο Σάντροκ.

Η άποψη της FDA

Η FDA υπερασπίσθηκε την απόφασή της με το επιχείρημα ότι η Biogen παρουσίασε ξεκάθαρες αποδείξεις ότι το Aduhelm, με την χημική ονομασία aducanumab, αφαίρεσε το βήτα αμυλοειδές από τον εγκέφαλο των ανθρώπων πάσχουν από την νόσο του Αλτσχάιμερ. Το αμυλοειδές υπήρξε από καιρό στόχος πειραματικών θεραπειών για την νόσο. Ωστόσο, κανένα από τα προηγούμενα φάρμακα δεν έδειξε ότι η μείωση του αμυλοειδούς αποφέρει σημαντικά οφέλη για τους ασθενείς επιβραδύνοντας την επιδείνωση των νοητικών λειτουργιών ή τις ικανότητες λειτουργίας. Ο δρ Πίτερ Στάιν, διευθυντής της Υπηρεσίας Νέων Φαρμάκων της FDA, δήλωσε στο Reuters ότι το Aduhelm έδειξε την σαφέστερη μέχρι στιγμής συσχέτιση ανάμεσα στην μείωση του βήτα αμυλοειδούς και την επιβράδυνση της επιδείνωσης των νοητικών λειτουργιών μεταξύ των ασθενών, λέγοντας ότι αυτή αποτελεί θετική πρόβλεψη για κλινικά οφέλη.

Στελέχη της FDA δήλωσαν ότι οι φαρμακευτικές εταιρείες που ασχολούνται με την νόσο δεν μπορούν να συμπεράνουν ότι οι δικές τους θεραπείες θα εξετασθούν στο ίδιο πλαίσιο. Οι Eli Lilly και Co and Roche Holding AG διεξάγουν επίσης έρευνες επί φαρμάκων που βάζουν το αμυλοειδές στο στόχαστρο. «Δεν είμαστε σε θέση να πούμε αυτήν την στιγμή ότι αυτός θα είναι ο δρόμος για άλλα φάρμακα για την νόσο του Αλτσχάιμερ ή για φάρμακα που προορίζονται για άλλες νευροεκφυλιστικές παθήσεις», λέει η δρ Πατρίσια Καβατζόνι (Patrizia Cavazzoni), διευθύντρια του Κέντρου Αξιολόγησης Φαρμάκων και Ερευνας της FDA. Οι επικριτές είναι λιγότερο πεπεισμένοι για το ότι η αφαίρεση του αμυλοειδούς είναι ο παράγοντας που προεξοφλεί οφέλη.

«Χρειαζόμαστε να ξανασκεφθούμε την χρήση των κανόνων αυτών όπως ερμηνεύονται και χρησιμοποιούνται από την FDA, δήλωσε ο Τζέισον Κάρλαβιτς. Περί το ήμισυ όλων των φαρμάκων που έχουν λάβει ταχεία έγκριση τελευταία έλαβαν πλήρη έγκριση σε διάστημα τριών ετών κατά μέσο όρο, σύμφωνα με έκθεση του Ινστιτούτου Κλινικής και Οικονομικής Αξιολόγησης (ICER). Οι εξαιρέσεις περιλαμβάνουν το Lartruvo για το σάρκωμα, της Lilly, το οποίο αποσύρθηκε, ενώ η FDA ανακάλεσε την άδεια του Avastin για τον καρκίνο του μαστού, της Roche, αν και χρησιμοποιείται ακόμη για άλλους τύπους καρκίνου. Περισσότερα από 100 φάρμακα με ταχεία έγκριση βρέθηκαν στην αγορά για διαστήματα κάτω των δύο ετών κατά μέσον όρο, σύμφωνα με το ICER. Η έκθεση επισημαίνει ότι η ολοκλήρωση πολλών από τις δοκιμές επιβεβαίωσης των φαρμάκων που έχουν λάβει ταχεία έγκριση καθυστερεί, ενώ τα αποτελέσματά τους είναι συχνά αμφίβολα.

«Η υπηρεσία (FDA) έχει βολευτεί με την διαδικασία της ταχείας έγκρισης», δηλώνει ο Τζο Σέχαν, επικεφαλής του τμήματος ρυθμιστικών πρακτικών της FDA στην εταιρεία Lowenstein Sandler. Η Biogen έχει ανακοινώσει ότι η δοκιμή επιβεβαίωσης του Aduhelm θα χρειασθεί εννέα χρόνια για να ολοκληρωθεί. Η FDA χαρακτήρισε αυτήν την εκτίμηση «συντηρητική» και δήλωσε ότι θα υποστηρίξει «προσπάθειες για την ολοκλήρωση αυτής της δοκιμής στο μικρότερο κατά δυνατόν χρονικό διάστημα». Παρά την υψηλή τιμή του Aduhelm, εκπρόσωποι της κοινότητας των ασθενών χαιρέτισαν την απόφαση της FDA λέγοντας ότι θα αναζωογονήσει την έρευνα στον τομέα και επί συνδυασμών φαρμάκων που έχουν βελτιώσει τις θεραπείες δύσκολων ασθενειών όπως ο καρκίνος και ο HIV. «Η έγκριση αυτή θα οδηγήσει σε επιπλέον επενδύσεις από άλλες εταιρείες στην τροποποίηση φαρμακευτικών αγωγών και θεραπειών», αναφέρει σε ανακοίνωσή της η ομάδα UsAgainstAlzheimer.

Σχετικά θέματα
Περισσότερα

Διεθνή

TikTok: Γιατί δεν το απαγορεύουν οι ευρωβουλευτές

Δημοσιεύθηκε

15 ώρες πρν

στις

27 Μαρτίου 2023 20:07

Οι ευρωβουλευτές δεν είναι έτοιμοι να το απαγορεύσουν ακόμη, κυρίως γιατί το Tik Tok απευθύνεται στην γενιά Ζ.

Σε δυσμενή θέση βρίσκεται πλέον το TikTok, καθώς ήδη οι δημοσιογράφοι του BBC έχουν λάβει εντολή να διαγράψουν την εφαρμογή από τα εταιρικά τηλέφωνα. Πρόσφατα ο CEO της εφαρμογής Shou Zi Chew, κλήθηκε να δώσει εξηγήσεις απέναντι στο Κογκρέσο.

Στην Ευρώπη, όμως, τα πράγματα είναι διαφορετικά. Αν και το προσωπικό του Κοινοβουλίου έλαβε εντολή για διαγραφή της εφαρμογής από όλες συσκευές εργασίας έως τις 20 Μαρτίου, οι ευρωβουλευτές θεωρούν πως είναι ένα πολύ σημαντικό εργαλείο για τις εκλογές που έχουν προγραμματιστεί για τα τέλη της άνοιξης του 2024. Αξίζει να αναφερθεί ότι η εφαρμογή έχει περίπου 125 εκατομμύρια Ευρωπαίους που χρησιμοποιούν πολύ ενεργά την εφαρμογή.

Σύμφωνα με το Politico, το Κοινοβούλιο έλαβε απόφασή να απαγορεύσει την εφαρμογή από τα τηλέφωνα των υπαλλήλων του στα τέλη Φεβρουαρίου, στον απόηχο παρόμοιων κινήσεων από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή, το Συμβούλιο της ΕΕ και τη διπλωματική υπηρεσία της Ένωσης.

Σε επιστολή ανώτατου αξιωματούχου πληροφορικής του Κοινοβουλίου, που περιήλθε στην κατοχή του POLITICO, αναφέρεται ότι το θεσμικό όργανο έλαβε την απόφαση αφού είδε παρόμοιες απαγορεύσεις από ομοσπονδιακές κυβερνήσεις των ΗΠΑ και την Ευρωπαϊκή Επιτροπή και για να αποτρέψει «πιθανές απειλές» κατά του Κοινοβουλίου και των βουλευτών του.

Για το Κοινοβούλιο, ήταν μια αξιοσημείωτη στροφή. Μόλις λίγους μήνες νωρίτερα οι ευρωβουλευτές, συμπεριλαμβανομένου της Προέδρου Metsola και 14 αντιπροέδρων, ενέκριναν την έναρξη ενός επίσημου λογαριασμού του Κοινοβουλίου στο TikTok, σύμφωνα με ένα έγγραφο «TikTok strategy» της Γενικής Διεύθυνσης Επικοινωνιών του Κοινοβουλίου με ημερομηνία 18 Νοεμβρίου που είδε το POLITICO.

Αξιέπαινη πρωτοβουλία: Μαθήτρια μειονοτικού σχολείου στην Ξάνθη απέδωσε τον εθνικό ύμνο στη νοηματική

Ποια τα οφέλη για την έναρξη λογαριασμού Tik Tok του Ευρωκοινοβουλίου
«Οι βουλευτές και οι πολιτικές ομάδες ανοίγουν ολοένα και περισσότερο λογαριασμούς στο TikTok», αναφέρεται στο έγγραφο, επισημαίνοντας ότι οι έφηβοι που θα είναι τότε 16 ετών θα έχουν δικαίωμα ψήφου το 2024. «Ο κύριος σκοπός του ανοίγματος ενός καναλιού TikTok για το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο είναι να συνδεθεί άμεσα με τη νέα γενιά και τους ψηφοφόρους που ψηφίζουν για πρώτη φορά στις ευρωπαϊκές εκλογές του 2024, ιδίως μεταξύ της γενιάς Z», αναφέρεται.

Ένα άλλο υποτιθέμενο όφελος από την έναρξη ενός επίσημου λογαριασμού TikTok θα ήταν η αντιμετώπιση της παραπληροφόρησης σχετικά με τον πόλεμο στην Ουκρανία, αναφέρεται στο έγγραφο.

Το πιο περίεργο είναι ότι ο μόνος σημαντικός λογαριασμός TikTok που ισχυρίζεται ότι εκπροσωπεί το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο είναι στην πραγματικότητα ένας ψεύτικος λογαριασμός, τον οποίο το Κοινοβούλιο ζήτησε από το TikTok να αφαιρέσει.

Τρόποι παράκαμψης
Μεταξύ αυτών που θα χάσουν από τη νέα πολιτική του TikTok είναι οι πολιτικές ομάδες του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου. Ορισμένες από αυτές τις ομάδες έχουν μεγάλη εμβέλεια στην κινεζική εφαρμογή. Για παράδειγμα η μεγαλύτερη ομάδα στο Κοινοβούλιο, το κεντροδεξιό Ευρωπαϊκό Λαϊκό Κόμμα, έχει 51.000 οπαδούς στο TikTok.

Ο εκπρόσωπος Pedro López απέρριψε προηγουμένως την κίνηση του Κοινοβουλίου να σταματήσει τη χρήση του TikTok ως «παράλογη», υποσχόμενος ότι ο λογαριασμός του ΕΛΚ θα παραμείνει ενεργός. Ο López έγραψε στο POLITICO ότι «θα χρησιμοποιούμε ειδικούς υπολογιστές … μόνο για το TikTok και δεν θα συνδέονται με κανένα δίκτυο του ΕΚ ή του ΕΛΚ».

Αυτή είναι η ίδια στρατηγική που όλες οι άλλες πολιτικές ομάδες με λογαριασμό στο TikTok – Αριστερά, Σοσιαλιστές και Δημοκράτες (S&D) και Liberal Renew – δήλωσαν ότι θα χρησιμοποιήσουν προκειμένου να παρακάμψουν την απαγόρευση του TikTok σε συσκευές εργασίας, όπως τηλέφωνα, υπολογιστές ή tablet, σύμφωνα με εκπροσώπους. Περίπου 30 νομοθέτες της Renew Europe είναι ενεργοί στην πλατφόρμα, σύμφωνα με τον εκπρόσωπο της ομάδας.

Πέρα από τις ομάδες, είναι τα μεμονωμένα μέλη του κοινοβουλίου -ιδιαίτερα εκείνα που είναι δημοφιλή στην εφαρμογή- που αντιδρούν στις προσπάθειες περιορισμού της χρήσης του. Η Clare Daly, ανεξάρτητη βουλευτής της Ιρλανδίας που ανήκει στην ομάδα της Αριστεράς, είναι μία από τις πιο δημοφιλείς ευρωβουλευτές στην πλατφόρμα με πάνω από 370.000 συνδρομητές που παρακολουθούν αποσπάσματα από τις ομιλίες της στην ολομέλεια. Η Daly απέκτησε περίπου 80.000 επιπλέον οπαδούς μέσα σε λίγες μόνο εβδομάδες από τότε που ανακοινώθηκε η απαγόρευση του Κοινοβουλίου.

Προτεραιότητα η κυβερνοασφάλεια – Με ποιον τρόπο θα χρησιμοποιούν το Tik Tok
Η Daιly σε ένα email καταφέρθηκε εναντίον της νέας πολιτικής του Κοινοβουλίου: «Η απόφαση αυτή δεν καθοδηγείται από μια σοβαρή εκτίμηση απειλής. Πρόκειται για θέατρο ασφαλείας, περισσότερο για να κατευνάσει ένα κλίμα γεωπολιτικής σινοφοβίας στην πολιτική της ΕΕ παρά για την προστασία ευαίσθητων πληροφοριών ή τον μετριασμό των απειλών για την κυβερνοασφάλεια», ανέφερε.

Σύμφωνα με τον Moritz Körner, ευρωβουλευτή της κεντρώας ομάδας Renew Europe, η ασφάλεια στον κυβερνοχώρο θα πρέπει να αποτελεί προτεραιότητα. «Οι πολιτικοί θα πρέπει να σκέφτονται πρώτα την ασφάλεια στον κυβερνοχώρο και την κατασκοπεία πριν σκεφτούν τις εκλογές τους στο Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο», δήλωσε στο POLITICO, προσθέτοντας ότι δεν έχει λογαριασμό στο TikTok.

«Θα χρησιμοποιήσουμε ένα εικονικό τηλέφωνο και όχι πια τα τηλέφωνα της δουλειάς μας. Αυτό το [εικονικό] τηλέφωνο θα χρησιμοποιείται μόνο για την παραγωγή βίντεο», δήλωσε ένας βοηθός του Γερμανού σοσιαλδημοκράτη βουλευτή Delara Burkhardt, ο οποίος έχει σχεδόν 2.000 οπαδούς.

Ο βοηθός ανέφερε ότι η πλατφόρμα οδηγεί σε μια πιο φιλική, λιγότερο τραχιά πολιτική συζήτηση από άλλες πλατφόρμες όπως το Twitter: «Στο TikTok η κουλτούρα είναι πιο ευγενική, δεχόμαστε περισσότερες ερωτήσεις».

in.gr

Περισσότερα

Διεθνή

Συναγερμός για πυροβολισμούς σε χριστιανικό σχολείο στις ΗΠΑ

Δημοσιεύθηκε

16 ώρες πρν

στις

27 Μαρτίου 2023 19:35

Συναγερμός έχει σημάνει σε ιδιωτικό χριστιανικό σχολείο στο Νάσβιλ του Τενεσί στις ΗΠΑ έπειτα από περιστατικό με πυροβολισμούς με τις πρώτες πληροφορίες να κάνουν λόγο για πολλά θύματα.

Ειδικότερα, σύμφωνα με ενημέρωση από το τοπικό πυροσβεστικό τμήμα «επιβεβαιώνεται ότι υπάρχουν αρκετά θύματα» χωρίς να διευκρινίζει αν υπάρχουν νεκροί ή τραυματίες. Τοπικά ΜΜΕ αναφέρουν ότι ο φερόμενος ως δράστης των πυροβολισμών είναι νεκρός αλλά δεν έχουν γίνει γνωστές περισσότερες πληροφορίες και είναι σε εξέλιξη η έρευνα της Αστυνομίας.

Όπως έγινε γνωστό πριν από λίγο, σε κοντινή εκκλησία δημιουργήθηκε χώρος για την ασφαλή απομάκρυνση των παιδιών και την επανένωση με τις οικογένειές τους.

Εικόνες και βίντεο από το σημείο των πυροβολισμών

Όπως φαίνεται σε φωτογραφίες και βίντεο που αναρτήθηκαν στο Twitter από το χριστιανικό σχολείο, στο σημείο έσπευσαν περιπολικά, οχήματα της Πυροσβεστικής και ασθενοφόρα.

Το Covenant School, που ιδρύθηκε το 2001, λειτουργεί με τη στήριξη της εκκλησίας Covenant Presbyterian του Νάσβιλ, ενώ σε αυτό φοιτούν περίπου 200 μαθητές, σύμφωνα με την ιστοσελίδα του σχολείου.

Περισσότερα

Διεθνή

Αφγανιστάν: Τουλάχιστον δύο νεκροί και 12 τραυματίες από έκρηξη στην Καμπούλ

Δημοσιεύθηκε

18 ώρες πρν

στις

27 Μαρτίου 2023 17:15

Τουλάχιστον δύο άνθρωποι σκοτώθηκαν και 12 τραυματίστηκαν σε έκρηξη που σημειώθηκε κοντά στο υπουργείο Εξωτερικών του Αφγανιστάν στην Καμπούλ, σύμφωνα με νοσοκομειακές πηγές.

«Δεχθήκαμε κάποιους ασθενείς», δήλωσε ο Στέφανο Σότσα, στέλεχος ιταλικής μη κυβερνητικής οργάνωσης που διαχειρίζεται το νοσοκομείο το οποίο βρίσκεται στο κέντρο της Καμπούλ.

Σύμφωνα με ανάρτηση της ΜΚΟ στο Twitter, μεταξύ των τραυματιών είναι τουλάχιστον ένα παιδί.

Ο Σότσα επεσήμανε ότι η έκρηξη σημειώθηκε κοντά στο κτίριο του υπουργείου Εξωτερικών.

Δύο αυτόπτες μάρτυρες δήλωσαν στο Reuters ότι άκουσαν μια ισχυρή έκρηξη κοντά στην αυστηρά φυλασσόμενη περιοχή της πρωτεύουσας όπου βρίσκονται κυβερνητικά κτίρια και ξένες πρεσβείες.

Τα αίτια της έκρηξης δεν είναι ακόμη γνωστά, ενώ η αστυνομία δεν έχει κάνει κάποια ανακοίνωση.

Η Καμπούλ και άλλες αστικές περιοχές του Αφγανιστάν έχουν γίνει στόχος αρκετών επιθέσεων τους τελευταίους μήνες, την ευθύνη για κάποιες από τις οποίες έχει αναλάβει το Ισλαμικό Κράτος.

Έκρηξη τον Ιανουάριο έξω από το υπουργείο Εξωτερικών προκάλεσε τον θάνατο τουλάχιστον 5 ανθρώπων και τον τραυματισμό δεκάδων, καθώς σημειώθηκε στο τέλος της εργάσιμης ημέρας την ώρα που αποχωρούσαν από το κτίριο οι εργαζόμενοι.

Η κυβέρνηση των Ταλιμπάν έχει τονίσει ότι έχει αναγάγει σε προτεραιότητά της την ασφάλεια των πολιτών. Για τον σκοπό αυτό έχει πραγματοποιήσει πολλές επιδρομές εναντίον φερόμενων μελών του ΙΚ.

Περισσότερα
Advertisement

Ροή ειδήσεων

Advertisement

Αυτή την εβδομάδα